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體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)：期待科學(xué)監(jiān)管下的健康發(fā)展！

屬性：行業(yè)動(dòng)態(tài) 作者：網(wǎng)站管理員 來源：本站原創(chuàng) 訪問量：550 日期：2019/9/3 15:45:23

體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)：期待科學(xué)監(jiān)管下的健康發(fā)展！

“對(duì)于體外診斷試劑，我們準(zhǔn)備建立一種既不同于藥品，又不同于醫(yī)療器械的管理模式，把體外診斷試劑作為單獨(dú)一類產(chǎn)品進(jìn)行管理。絕不能因?yàn)楣芾砟Ｊ降穆浜蠖璧K體外診斷試劑行業(yè)的發(fā)展?！比涨?，國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)在“體外診斷試劑管理工作研討會(huì)”上表示。這意味著，我國在體外診斷試劑管理模式上將進(jìn)行重大變革，相關(guān)管理法規(guī)的出臺(tái)指日可待。
對(duì)于體外診斷試劑生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)來說，這無疑是期盼已久的利好消息。
市場(chǎng)：全球快速增長
近年來，各種新技術(shù)、新方法的興起和融合促進(jìn)了體外診斷試劑的開發(fā)應(yīng)用和更新?lián)Q代。與此同時(shí)，隨著收入的增加和生活標(biāo)準(zhǔn)的提高，人們對(duì)健康和醫(yī)療品質(zhì)有了更高需求。這一切都促使全球體外診斷用品市場(chǎng)不斷擴(kuò)大。上海實(shí)業(yè)科華生物技術(shù)有限公司有關(guān)人士告訴記者：“目前體外診斷試劑市場(chǎng)每年以12%以上的速度遞增，預(yù)計(jì)2006年全球體外診斷產(chǎn)品將達(dá)到170億~200億美元的產(chǎn)值?！?br /> 有關(guān)資料顯示，2002年全球體外診斷試劑市場(chǎng)銷售額達(dá)到73億美元，預(yù)計(jì)5年內(nèi)其增長率將保持在16.6%，遠(yuǎn)高于全球醫(yī)藥市場(chǎng)平均10%的增長速度。目前，我國體外診斷試劑市場(chǎng)規(guī)模約為30億~40億元人民幣，年增長率為20%~30%，該增長速度遠(yuǎn)高于歐美等發(fā)達(dá)國家。但由于起步較晚，我國體外診斷試劑行業(yè)存在著規(guī)模偏小、產(chǎn)品單一等問題，年銷售額上億元的企業(yè)寥寥無幾。而一些實(shí)力雄厚的跨國公司（如羅氏、雅培）在我國體外診斷試劑市場(chǎng)上占有相當(dāng)大的份額。
企業(yè)：曾經(jīng)苦惱無奈
但是，無論本土企業(yè)還是跨國公司，提及我國對(duì)于體外診斷試劑的管理都有一肚子的苦水。上世紀(jì)90年代初，由于生產(chǎn)廠家過多，診斷試劑市場(chǎng)的競(jìng)爭呈現(xiàn)白熱化，產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，市場(chǎng)秩序異常混亂。1993年，國家有關(guān)部門開始對(duì)此治理整頓，使無序競(jìng)爭行為逐步得到遏制。自原國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）成立以來，我國進(jìn)一步加大了對(duì)該產(chǎn)業(yè)的管理力度。2001年7月，SDA印發(fā)《關(guān)于規(guī)范體外診斷試劑管理的意見的通知》，根據(jù)隨機(jī)和不隨機(jī)將體外診斷試劑分兩類進(jìn)行管理；2002年9月，SDA又下發(fā)《關(guān)于體外診斷試劑實(shí)施分類管理的公告》（即324號(hào)令），對(duì)體外生物診斷試劑按藥品進(jìn)行管理，體外化學(xué)及生化診斷試劑等其他類別的診斷試劑均按醫(yī)療器械進(jìn)行管理。
全國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)產(chǎn)業(yè)分會(huì)副會(huì)長董同義表示：“這種分類方法不太適合我國體外診斷試劑經(jīng)營中的實(shí)際情況。”相對(duì)于其他藥品而言，體外診斷試劑的銷售額不是很大，很多藥品經(jīng)營者并不熱衷于銷售體外診斷試劑。因此，體外診斷試劑多是由醫(yī)療器械經(jīng)營者經(jīng)銷。他認(rèn)為，這是一種自然形成的經(jīng)營渠道，但由于沒有藥品經(jīng)營許可證，很多按藥品審批的體外診斷試劑，醫(yī)療器械經(jīng)營者無法合法銷售。藥品經(jīng)營者不愿賣，醫(yī)療器械經(jīng)營者不能賣，而臨床又有需求，那么，不可避免地就會(huì)有人違規(guī)經(jīng)營。
其實(shí)，醫(yī)療器械經(jīng)營者也可以經(jīng)營該類體外診斷試劑，但按規(guī)定必須要申辦藥品經(jīng)營許可證，這就又產(chǎn)生了一個(gè)新的問題——企業(yè)需要通過GSP認(rèn)證。對(duì)于體外診斷試劑經(jīng)營者來說，在薄利的基礎(chǔ)上增加額外費(fèi)用是不劃算的，而且GSP的要求對(duì)體外診斷試劑企業(yè)來說過于嚴(yán)格。

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